乳腺癌治療藥物凱素白蛋白紫杉醇 帶量采購競標落定

時間:2020-03-02 21:40:14 作者:admin 熱度:99℃

醞釀已久的第二批帶量采購33個品種于1月17日開標。作為本批次唯一一個的注射類品類-注射用白蛋白紫杉醇一直廣受關注。最終,注射用白蛋白紫杉醇由原研新基/百濟神州、恒瑞醫藥和石藥歐意中標。

2005年,白蛋白紫杉醇被美國FDA批準上市用于乳腺癌治療,白蛋白紫杉醇一直作為乳腺癌治療的重磅藥物。2009年,凱素白蛋白紫杉醇進入中國,被批準用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。

乳腺癌治療 療效顯著

顧名思義,白蛋白紫杉醇是把白蛋白和紫杉醇相結合的新型藥物。利用白蛋白可以攜帶疏水物質穿過血管壁、更易被腫瘤細胞吸收、不會引起機體強烈免疫反應的特點,完美的解決了紫杉醇藥物的固有缺陷,使紫杉醇的抗癌效果達到最大化。白蛋白紫杉醇在乳腺癌治療中表現出卓越的效果:

第一,靶向腫瘤。白蛋白紫杉醇能富集在腫瘤組織,在正常組織中濃度比較低,因此不僅療效提升,副作用也相對降低。尤其是最常見的骨髓抑制,白蛋白紫杉醇比傳統藥物有明顯優勢。

第二,簡便快捷。由于白蛋白紫杉醇沒有強烈的免疫反應,因此不需要像傳統紫杉醇一樣提前進行抗過敏的預處理,也不需要花3個小時慢慢注射。白蛋白紫杉醇無需任何預處理,直接靜脈注射即可,而且只需要30分鐘就可完成,無論給患者還是醫務人員,都帶來了巨大的便利。

由于療效好、使用方便,白蛋白紫杉醇在全球都被廣泛使用,成為乳腺癌治療的重磅藥物,全球超過70萬患者經治療獲益。值得一提的是,目前白蛋白紫杉醇在乳腺癌治療的使用中并沒有限定激素受體或者HER2等蛋白的表達,屬于比較廣譜的使用。

原研優勢

一般來說,像白蛋白紫杉醇這樣的好藥,一旦專利過期,就會出現大量的仿制藥,但它卻是個例外。白蛋白紫杉醇對工藝要求太高,因此雖然很多企業有興趣,但仿制藥卻進展緩慢。

仿制白蛋白紫杉醇更像仿制大分子抗體藥物,難度遠比仿制小分子藥大。比如,它能在體外以130納米的穩定結合形式存在,有效期達3年,保證了療效一致性和可重復性。想要達到這個效果,核心技術包括了納米顆粒,白蛋白特定修飾,生產條件和工藝等,任何一項的改變,都會導致藥物的特性發生變化。

中國已經上市了白蛋白紫杉醇的國產仿制藥,但它們在工藝、原料上及穩定性上和原研藥還是有一定的差異。本次原研新基/百濟神州中標帶量采購,對國內廣大乳腺癌患者而言,無疑是個重大的喜訊。

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